Tıbbi Bitki Çayları Hakkında Yönetmelik, Resmî Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girdi. Yeni düzenlemeyle tıbbi bitki çaylarının üretimi, ruhsatlandırılması, denetimi ve satışına ilişkin usul ve esaslar belirlendi. Yönetmelik kapsamındaki tıbbi bitki çayları reçeteli veya reçetesiz olmak üzere yalnızca eczanelerde satılacak.
Ruhsatlandırma TİTCK Tarafından Yapılacak
Düzenlemeye göre tıbbi bitki çayları, Sağlık Bakanlığına bağlı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından bilimsel ve teknolojik açıdan incelenecek. Ruhsatlı ürünlerin denetimi ve piyasa gözetimi de Bakanlık tarafından yürütülecek. Eksiksiz yapılan başvuruların 90 gün içinde sonuçlandırılması öngörülüyor.
Ürünler Karekodla İzlenecek
Ruhsatlandırılan her tıbbi bitki çayı, karekod sistemiyle Ürün Takip Sistemi’ne kaydedilecek. Böylece ürünlerin üretim veya ithalat aşamasından eczane raflarına kadar olan süreci tekil kutu bazında takip edilebilecek.
Market Çaylarıyla Ayrım Yapıldı
Yeni düzenleme, tıbbi bitki çayları ile gıda amaçlı bitki ve meyve çaylarını birbirinden ayırdı. Hoş tat, normal beslenmeye destek veya gıda amacıyla kullanılan bitki ve meyve çayları ile takviye edici gıdalar Tarım ve Orman Bakanlığı mevzuatı kapsamında kalmaya devam edecek. Bu ürünlerin market, aktar ve benzeri satış noktalarında satışı sürecek.
Eczanelerde Kişiye Özel Hazırlanabilecek
Yönetmelikle eczane laboratuvarlarında majistral olarak, yani kişiye özel tıbbi bitki çayı hazırlanmasının da önü açıldı. Bu ürünlerin içeriği ve kullanım amaçları, TİTCK tarafından yayımlanacak monograflar ve kılavuzlara göre belirlenecek. Eczanelerde yalnızca Bakanlık tarafından ruhsatlandırılmış tıbbi bitki çayları ile farmakope kalitesindeki hammaddeler kullanılabilecek.
Başvurularda Uzmanlık Şartı
Ruhsat başvurusu yapacak gerçek kişilerin lisans mezunu olması, şirketlerin ise yetkili uzman kişi istihdam etmesi gerekecek. Ürünün kalite, güvenlilik, etkililik ve farmakopeye uygunluğuna ilişkin raporların; tıp, eczacılık, kimya veya biyoloji alanlarında eğitim almış, mesleğini Türkiye’de icra etme yetkisine sahip ve ilgili alanda uzmanlığı ya da fitoterapi sertifikası bulunan kişilerce hazırlanması zorunlu olacak.
Ambalajlarda Standart Bilgi Yer Alacak
Tıbbi bitki çaylarının ambalajlarında ürün içeriğinde bulunan bitkilerin Türkçe ve Latince bilimsel adları ile kantitatif oranları yer alacak. Düzenlemeyle ürünlerin kullanım talimatları ve ambalaj bilgilerinde standartlaşma sağlanması hedefleniyor.
Endemik Bitkiler İçin Koruma Şartı
Türkiye florasında yer alan veya Türkiye’ye özgü endemik bitkilerden elde edilen hammaddelerin tıbbi bitki çayı üretiminde kullanılabilmesi için kalite, güvenlilik ve etkililik açısından bilimsel veriler sunulacak. Doğal popülasyonların korunması amacıyla sürdürülebilir temin planları, kültüre alma belgeleri ve gerekli durumlarda CITES uygunluk beyanları başvuru dosyasında yer alacak.
